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為了有利于干燥和凍干后能形成穩(wěn)定的多孔結(jié)構(gòu)，凍干藥品溶液必須保持一定的濃度。對(duì)于激素、酶、疫苗等劑量相對(duì)較小的熱敏型藥品，為了增加凍干品結(jié)構(gòu)的牢固和外觀的平整，大多需要添加賦形劑。對(duì)于大分子生物蛋白類藥品或具有生物膜結(jié)構(gòu)緩釋類藥品，為防止凍干過(guò)程中蛋白質(zhì)的變性或膜結(jié)構(gòu)的破壞，需要加入適當(dāng)?shù)膬龈杀Ｗo(hù)劑。藥液可能產(chǎn)生可見(jiàn)異物，主要原因是藥液所用原輔料帶有不容性微粒或大分子雜質(zhì)可能會(huì)影響藥液產(chǎn)生白點(diǎn)白塊等不容物，但由于凍干粉針劑一般采取非終滅菌工藝，通過(guò)過(guò)濾器會(huì)濾掉大部分雜質(zhì)，但有...
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使用凍干機(jī)做凍干時(shí)的幾種凍結(jié)升華的方法:制品凍結(jié)方法（低溫快凍/低溫慢凍）低溫快凍（10~15℃／分）對(duì)于保證質(zhì)量有利，形成的微結(jié)晶，得到的制品外觀好，溶解速度也快，但形成微結(jié)晶則不利于加快凍干速度。低溫慢凍（1℃／分）形成粗結(jié)晶，對(duì)提高凍干效率有利，但是慢凍一般制品質(zhì)量，特別是含活性的酶類或活菌活病毒等的存活率極為不利。對(duì)于合成藥物，快凍和慢凍的要求不是嚴(yán)格的，此兩種方法均可。一次升華法：一般適用制品的共溶點(diǎn)要在-10～-20℃左右，以及結(jié)構(gòu)單一，粘度、濃度均不高，裝置在1...
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平時(shí)大家做磁力攪拌配液罐設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作，很多都在關(guān)注一些運(yùn)動(dòng)的設(shè)備，也就是認(rèn)為有機(jī)械傳動(dòng)的設(shè)備，才需要做周期性的預(yù)防性維修，對(duì)配液系統(tǒng)這種設(shè)備預(yù)防性維護(hù)關(guān)注比較少，特別是制劑類的，認(rèn)為就是管道閥門，沒(méi)有什么可維護(hù)的，平時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，臨時(shí)維修一下就行了，其實(shí)并不是這樣的，今天我從實(shí)際操作跟大家分享一下，如何對(duì)磁力攪拌配液罐進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)。首先，我們要知道，所有的部件是有使用壽命的，有些部件在高溫、高壓或者高速磨損的情況下，極易受到損害，我們把這部分部件稱之為易損件，那么我們做磁...
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藥品的冷凍干燥是一個(gè)從藥品的準(zhǔn)備、預(yù)凍、升華乃至吸收干燥、密封為一體的工作環(huán)節(jié)，其在工作中主要的工作原理是在低溫作用下，將藥品中的溶液迅速凍結(jié)，進(jìn)而在真空的條件下進(jìn)行升華干燥，同時(shí)除去在這個(gè)時(shí)候所產(chǎn)生的冰晶問(wèn)題，再通過(guò)分解作用來(lái)去除藥品中存在的水分，終得到干燥的藥品。藥品的成份都將會(huì)影響到冷凍干燥的效果。藥液的生物活性度、藥液共熔點(diǎn)以及藥液中的液體和固體的比例都是進(jìn)行藥品凍干加工的重要參考指標(biāo)。為保證新產(chǎn)品的凍干能順利進(jìn)行，制藥企業(yè)應(yīng)重視藥品凍干加工研究，通過(guò)熱分析法測(cè)定藥品...
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凍干制品出箱前看上去質(zhì)量很好,但出箱后不久就萎縮了,或出現(xiàn)空洞碎塊.其原因是制品干燥不*,還有殘存冰晶。制品干燥不*,可能是由一些原因產(chǎn)生的。1.干燥時(shí)間太短或溫度太低,或兩種情況都有.若溫度計(jì),真空表正常,連續(xù)幾批干燥不*,則應(yīng)延長(zhǎng)干燥時(shí)間,在可能的情況下提高升華溫度.若以前制品質(zhì)量正常.則在可能因分裝誤差,凍結(jié)速率誤差,真空度誤差所造成,也應(yīng)適當(dāng)延長(zhǎng)干燥時(shí)間,還可能是溫度計(jì)不準(zhǔn).實(shí)際升華溫度低于設(shè)定升華溫度。2.凍結(jié)速率太快.晶粒太細(xì),使升華速率減慢.由于裝量減少,或空箱...
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蛋白質(zhì)樣品進(jìn)入凍干箱前的溫度越高，樣料液上下部分的溫度梯度越大，冰晶生長(zhǎng)速度越慢。溶液若慢速降溫，則形成冰晶比較粗大，冰界面由下向上推進(jìn)的速度慢，溶液中溶質(zhì)遷移時(shí)間充足，溶液表面凍結(jié)層溶質(zhì)積聚也就多。因而導(dǎo)致上表層的溶質(zhì)往往較多，密度較高，而下底層密度較小，結(jié)構(gòu)疏松。同時(shí)，在不同的預(yù)凍溫度下凍結(jié)的樣品，干燥后支架孔徑大小有明顯差異。預(yù)凍溫度愈低，支架孔隙直徑愈小。在骨架差的制品上體現(xiàn)得明顯，溶質(zhì)效應(yīng)是由于水的凍結(jié)使間隙液體逐漸濃縮，從而使電解質(zhì)濃度增加，引起蛋白質(zhì)的變性和細(xì)胞...
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制品的降溫過(guò)程分為預(yù)冷、凝固和深凍三個(gè)階段。在預(yù)冷階段降溫速度要盡量快,可調(diào)整制冷機(jī)至大負(fù)載。當(dāng)制品開(kāi)始凝結(jié)固時(shí)應(yīng)適當(dāng)減慢,而在深凍階段再適當(dāng)加快。加熱的目的是使制品中結(jié)晶后的固態(tài)水不斷獲得能量而飛向凝結(jié)器。若加熱速度快,制品獲得能量充足,則升華也快。對(duì)目前一些制藥廠使用的凍干機(jī)可根據(jù)凝結(jié)器溫度、系統(tǒng)的真空度和升華情況等,進(jìn)行以獲得快速凍干為目標(biāo)的隨機(jī)調(diào)整。一般使凝結(jié)器的溫度保持于-50~-60℃,系統(tǒng)的真空度保持在0.1~10Pa的范圍,即可通過(guò)不斷觀察制品的色澤變化,而將...
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大型生物發(fā)酵罐作為發(fā)酵罐的一種特殊形式，可通過(guò)PH自動(dòng)控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)生物發(fā)酵全過(guò)程的自動(dòng)化控制，廣泛適用于有氧生物發(fā)酵反應(yīng)。罐體采用高級(jí)不銹鋼材質(zhì)，由圓柱體及橢圓形或碟形封頭焊接而成，密封性強(qiáng)，安全衛(wèi)生無(wú)污染，可實(shí)現(xiàn)在位高溫滅菌，符合國(guó)家GMP衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，廣泛應(yīng)用于食品、醫(yī)藥、化工等行業(yè)。大型生物發(fā)酵罐結(jié)構(gòu)組成：該設(shè)備主要由罐體、夾套、攪拌系統(tǒng)三大系統(tǒng)構(gòu)成，另設(shè)夾套、傳動(dòng)裝置、軸封裝置、保溫介質(zhì)、支撐、發(fā)酵取樣放料閥、冷卻液進(jìn)出口、溫度傳感器接口、PH自動(dòng)控制系統(tǒng)、壓力傳感器、空...
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